Myco-Visible Mycoplasma qPCR Detection Kit

Myco-Visible Mycoplasma qPCR Detection Kit는 Mycoplasma, Acholeplasma, Spiroplasma 속의 미생물을 빠르고 높은 민감도로 검출할 수 있도록 지원합니다. 특히, 세포 배양 오염의 주원인으로 가장 빈번하게 발견되는 M. arginini, M. fermentans, M. hominis, M. hyorhinis, M. pirum, M. salivarium, M. orale, A. laidlawii 종을 모두 포함하여 검출합니다.

본 분석법은 핵산 증폭 기술(NAT, Nucleic Acid Amplification Technique)을 사용하며, 유럽 약전(EP) 2.6.7, 일본 약전(JP) 18 G3, 미국 약전(USP) <63>의 가이드라인을 준수합니다. 또한, 다양한 real-time PCR 플랫폼에서 유효성이 검증되었으며, 재현성 있고 신뢰도 높은 성능을 제공합니다. EP/JP/USP 가이드라인을 완벽하게 준수하는 테스트를 위해서는,  MagBeads FastDNA Kit (Cat. No. 116575192), SPINeasy DNA Kit for Forensics (Cat. No. 116597050), and SPINeasy DNA Kit for Tissue (Cat. No. 116558050) 와 같은 적합한 DNA 추출 키트 사용을 권장합니다..

최대 28일이 소요될 수 있는 기존의 배양 기반 검사법(Culture-based testing)과 비교하여, 본 분석법은 빠르고 정확한 대안을 제시하며, 분석을 위해 반드시 살아있는 마이코플라스마를 필요로 하지 않습니다. 따라서 배양이 가능한 종은 물론, 배양이 까다롭거나 불가능한 종까지 모두 검출할 수 있는 뛰어난 장점이 있습니다. 본 방법은 ≤10 CFU/mL의 높은 민감도를 제공하며, 다양한 샘플 유형에서 규제 기준에 부합하는 검출을 지원합니다.

결과 해석:

성능:

표1. Myco-Visible Mycoplasma qPCR Detection Kit의 분석 민감도(Analytical sensitivity).
본 키트의 검출 한계(LOD, Limit of Detection)는 유럽 약전(EP) 2.6.7, 일본 약전(JP) 18 G3, 미국 약전(USP) <63> 가이드라인을 준수하여 평가되었습니다. 약전에 명시된 각 균주를 세포 배양 배지에 100, 10, 5 CFU/mL의 농도로 첨가(n=24)하여 테스트한 결과, 본 키트는 모든 종에서 일관되게 높은 검출률을 보였습니다. 특히 95% 신뢰수준에서의 검출 한계(LOD₉₅)는 5 CFU/mL를 기록하여, 규정에서 요구하는 민감도 기준인 ≤10 CFU/mL를 만족시켰습니다.

표 2. Myco-Visible Mycoplasma qPCR Detection Kit의 특이성(Specificity).
본 키트의 특이성은 유럽 약전(EP) 2.6.7 가이드라인에 따라 평가되었습니다. 분석 과정에서 타겟이 아닌(non-target) 박테리아 및 포유류 DNA를 1 × 10⁵ copies/reaction이라는 매우 높은 농도로 주입하여 반응을 확인했습니다. 그 결과, 이들 비표적 종(off-target species)에서는 어떠한 증폭 반응도 관찰되지 않았습니다.

Application Notes

Myco-Visible Mycoplasma qPCR Detection Kit는 qPCR 기술을 이용하여 마이코플라스마 게놈(genome)에서 특이적으로 보존된 영역(conserved regions)을 증폭시키는 원리로, 세포 배양 과정의 마이코플라스마 오염을 정밀하게 검출하도록 설계되었습니다.

Usage Statement

Research use only