Human Platelet Lysate란 ?

Human Platelet Lysate(hPL)는 선별된 공여자 로부터 얻은 platelet-rich plasma(PRP)를 기반으로 제조되는 세포배양 보조제 입니다. Platelet를 용해(lysis)하는 과정에서 platelet-derived growth factor (PDGF), transforming growth factor-beta (TGF-β), epidermal growth factor (EGF), basic fibroblast growth factor (bFGF) 등 다양한 성장인자가 방출됩니다.  ^[1]

이러한 signaling molecule들은 세포의 증식, 부착, 분화와  같은 중요한 세포 기능을 지원하며, mesenchymal stromal cell(MSC), immune cell, endothelial cell 등 다양한 primary human cell 배양에 활용됩니다.

FBS와 비교했을 때 hPL은 동물 유래 성분에 대한 우려를 줄일 수 있으며, human cell에 보다 생리학적으로 더 적합한 배양 환경을 제공합니다. 이를 통해 세포 성장, 형태 유지, 그리고 실험 간 재현성  향상에 도움을 줄 수 있습니다.

Heparin-Free hPL과 Xeno-Free Culture

일반적인 hPL에는 fibrinogen과 coagulation factor가 포함되어 있어 칼슘이 포함된 기본 배지 와 혼합될 경우 fibrin polymerization이 발생할 수 있습니다. 이로 인해 gel 또는 clot이 형성되어 배지가 사용 불가능해질 수 있습니다. Heparin-free human platelet lysate(hPL)는 fibrinogen이 제거된 형태의 hPL로, 배지 내 clot 또는 gel 형성을 억제하기 위해 별도의 heparin 첨가가 필요하지 않습니다. 동시에 우수한 세포 증식 성능을  유지할 수 있습니다.   ^[2]

Heparin-free hPL의 주요 장점

• 규제 적합성: 전 성분 인간 유래 조성 으로 동물 유래 성분을 제거 
• Workflow 일관성 향상: Heparin이 필요하지 않아 배지 조성 단순화 및 batch 간 일관성 향상 
• 향상된 안전성:  돼지 유래의 heparin 성분을 사용할 필요가 없어 동물 유래 성분에 대한 우려 감소 
• Workflow 간소화: 별도의 heparin titration 없이 바로 사용 가능

왜 GMP-Grade가 중요한가 ?

GMP-grade는 임상 또는 치료제 생산 공정에 사용되는 소재 생산 시 적용되는 Good Manufacturing Practice 기반 품질 관리 체계를 의미합니다. hPL의 GMP manufacturing은 다음과 같은 요소를 지원합니다: 

• 적격성이 확인된 혈액원을 통한 완전한 추적이 가능한 공여자 유래 원료 관리 
• 무균 폐쇄형 제조 공정을 통해 오염 가능성을 최소화
• Sterility, endotoxin, mycoplasma, viral test 등 엄격한 QC 수행 
• Protein content, osmolality, pH 등에 대한 specification 관리
• 심사 및 임상 공정 적격성 평가를 지원하는 문서 제공 가능

이러한 요소들은 연구용(research-grade) hPL과 GMP-grade hPL을 구분하는 핵심 요소입니다. 두 제품 모두 cell growth performance는 두 제품 모두 세포 성장 성능은 유사할 수 있지만, GMP-grade 제품은 규제 대상 바이오 생산 및 세포치료제 제조에 필요한 품질 문서와 제조 관리 체계를 제공합니다.

Research and Biomanufacturing 적용 분야

Heparin-free, GMP-grade hPL은 재현성 와 safety가 중요한 다양한 application에 활용될 수 있습니다. 

• Mesenchymal stromal cell (MSC) expansion: Animal-derived growth factor 없이도 우수한 증식과 높은 세포 생존율 지원   ^[3]
• Immune cell manufacturing: Dendritic cell, NK cell, CAR-T 관련 cell culture 지원  ^[4]
• 조직공학 및 재생의학: 인간 유래 스캐폴드에 대한 세포 접종 및 오가노이드 모델 연구 지원 ^[5]
• 세포외소포체(Extracellular Vesicle, EV) 및 엑소좀 생산: 소 유래 오염물질 없이 인간 유래 소포체 생산 가능 ^[6]

hPL vs FBS 비교

10% FBS와 비교했을 때, 5% hPL-MP (GMP Grade)는 더 빠른 doubling time, 더 높은 세포 밀도, 보다 균일한 fibroblast-like 형태 , 그리고 더 안정적인 monolayer 형성을 통해 향상된 hUC-MSC 배양 성능을 보여주었습니다.

이러한 결과는 hPL-MP가 안정적이고 일관된 hUC-MSC expansion을 위한 효과적인 세포배양 보조제 로서 높은 잠재력을 가지고 있음을 보여줍니다.

차세대 Cell Culture를 위한 안정적인 솔루션

Human-derived, xeno-free culture system으로의 전환은 생명공학 및 재생의학  분야에서 중요한 흐름으로 자리잡고 있습니다.  Heparin-free, GMP-grade hPL은 연구자와 제조사에게 보다 실용적이며, 윤리적 방향성에 부합하는 우수한 성능의 세포배양 솔루션을 제공합니다. 

 돼지 유래의 heparin 사용이 필요하지 않으며 GMP 기반 생산을 지원함으로써, 이 차세대 세포배양 보조제는 기초 연구 단계에서 보다 체계적인 중개연구 공정으로의 확장을 지원합니다.

보다 안정적이고 효율적인 workflow를 구축하고자 하는 연구자들에게 heparin-free hPL은 일관된 세포배양과 연구 단계에서 생산 단계로의 원활한 확장을 위한 강력한 기반이 될 수 있습니다.

주문 정보

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동물 유래 성분이 없는 세포배양 보조제가 필요한 세포배양 공정에서 heparin-free, GMP-grade hPL은 보다 안정적인 결과와 간편한 배지 준비를 지원하며, 연구 및 생산 공정에도 효과적으로 적용될 수 있습니다.

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References

1. Palombella S, Guiotto M, Higgins GC, Applegate LL, Raffoul W, Cherubino M, Hart A, Riehle MO, di Summa PG. Human platelet lysate as a potential clinical-translatable supplement to support the neurotrophic properties of human adipose-derived stem cells. Stem Cell Res Ther. 2020 Oct 6;11(1):432. doi: 10.1186/s13287-020-01949-4. PMID: 33023632; PMCID: PMC7537973.
2. Kee LT, Lee YT, Ng CY, Hassan MNF, Ng MH, Mahmood Z, Abdul Aziz S, Law JX. Preparation of Fibrinogen-Depleted Human Platelet Lysate to Support Heparin-Free Expansion of Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cells. Biology (Basel). 2023 Aug 3;12(8):1085. doi: 10.3390/biology12081085. PMID: 37626970; PMCID: PMC10452143.
3. Capelli C, Domenghini M, Borleri G, Bellavita P, Poma R, Carobbio A, Micò C, Rambaldi A, Golay J, Introna M. Human platelet lysate allows expansion and clinical grade production of mesenchymal stromal cells from small samples of bone marrow aspirates or marrow filter washouts. Bone Marrow Transplant. 2007 Oct;40(8):785-91. doi: 10.1038/sj.bmt.1705798. Epub 2007 Aug 6. PMID: 17680021.
4. Immalaraju S, Goyal S, Jonnalagadda R. Towards the standardization of human platelet lysate production and its comparison to fetal bovine serum for human hematopoietic cell culture: a scoping review. Front Toxicol. 2025 Jun 27; 7:1496231. doi: 10.3389/ftox.2025.1496231. PMID: 40655131; PMCID: PMC12245862.
5. Bordin A, Chirivì M, Pagano F, Milan M, Iuliano M, Scaccia E, Fortunato O, Mangino G, Dhori X, De Marinis E, D'Amico A, Miglietta S, Picchio V, Rizzi R, Romeo G, Pulcinelli F, Chimenti I, Frati G, De Falco E. Human platelet lysate-derived extracellular vesicles enhance angiogenesis through miR-126. Cell Prolif. 2022 Nov;55(11):e13312. doi: 10.1111/cpr.13312. Epub 2022 Aug 9. PMID: 35946052; PMCID: PMC9628251.
6. Bordin A, Chirivì M, Pagano F, Milan M, Iuliano M, Scaccia E, Fortunato O, Mangino G, Dhori X, De Marinis E, D'Amico A, Miglietta S, Picchio V, Rizzi R, Romeo G, Pulcinelli F, Chimenti I, Frati G, De Falco E. Human platelet lysate-derived extracellular vesicles enhance angiogenesis through miR-126. Cell Prolif. 2022 Nov;55(11):e13312. doi: 10.1111/cpr.13312. Epub 2022 Aug 9. PMID: 35946052; PMCID: PMC9628251.