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SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit

SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit

Key features and details

Ensaio imunocromatografico para detecção por teste rápido de anticorpos IgG/IgM para novo coronavírus (2019-nCoV) em soro, plasma ou sangue total humano.

SKU: 11BH888888

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25 Tests
Product Description

Intended Use
The SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit is a single-use rapid immunochromatographic test for the qualitative detection and differentiation of Immunoglobulin M(IgM) and Immunoglobulin G(IgG) antibodies to SARS-CoV-2 in human serum, heparin plasma, EDTA plasma, citrate plasma, and whole blood. The SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit is intended for use as an aid in identifying individuals with an adaptive immune response to SARS-CoV-2, indicating recent or prior infection.

The SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test is based on the immunochromatographic method. The SARS-CoV-2 IgM/IgG is detected by SARS-CoV-2 recombinant antigen and mouse anti human IgM/IgG antibody. SARS-CoV-2 IgM/IgG in the sample reacts with SARS-CoV-2 recombinant antigen bound to gold particles. This complex migrates along the membrane and reaches the IgM/IgG test line (T) which contains mouse anti human IgM/IgG antibody against SARS-CoV-2 IgM/IgG complex. The sample diluent is supplied for the lateral chromatography process, to provide a suitable environment for the reaction of antigen and antibody.

Test Pricinple
When the result is positive, the gold-labelled SARS-CoV-2 recombinant antigen-antibody complex binds to the IgM/IgG test line (T) and a purplish red colour develops. When the result is negative, the sample does not contain any SARS-CoV-2 recombinant antigen-antibody complex that can bind to the IgM/IgG test line (T) so no colour becomes visible. Development of a purplish red control line (C) guarantees that sample application and migration have taken place correctly and that the test was properly performed.

Uso Previsto
O Kit de Diagnóstico de Anticorpos SARS-CoV-2 IgM/IgG é um teste imunocromatográfico rápido descartável para a detecção e diferenciação qualitativa dos anticorpos da Imunoglobulina M(IgM) e Imunoglobulina G(IgG) para o SARS-CoV-2 no soro, plasma de heparina, plasma EDTA, plasma de citrato e sangue total humano. O Kit de Diagnóstico de Anticorpos SARS-CoV-2 IgM/IgG destina-se à utilização como ajuda para identificar indivíduos com resposta imune adaptativa ao SARS-CoV-2, indicando infecção recente ou anterior. Neste momento, é desconhecida a duração da persistência dos anticorpos após a infecção e se a presença dos anticorpos resulta em imunidade protectora. O Kit de Diagnóstico de Anticorpos SARS-CoV-2 IgM/IgG não deve ser utilizado para diagnosticar infecção de SARS-CoV-2 aguda.

Princípio do Teste
O Teste de Anticorpos SARS-CoV-2 IgM/IgG baseia-se no método imunocromatográfico. O SARS-CoV-2 IgM/IgG é detectado através de antígeno recombinante de SARS-CoV-2 e anticorpos IgM/IgG anti-humanos de rato. O SARS-CoV-2 IgM/IgG da amostra reage ao antígeno recombinante de SARS-CoV-2 ligado a partículas de ouro. Este complexo move-se ao longo da membrana e alcança a linha de teste IgM/IgG (T) a qual contém os anticorpos IgM/IgG anti-humanos de rato contra o complexo SARS-CoV-2 IgM/IgG. O diluente da amostra é fornecido para o processo de cromatografia para oferecer um ambiente adequado à reacção do antígeno e anticorpo.

Quando o resultado é positivo, o complexo antígeno-anticorpo recombinante de SARS-CoV-2 rotulado a ouro liga-se à linha de teste IgM/IgG (T) e desenvolve-se uma cor vermelha arroxeada. Quando o resultado é negativo, a amostra não contém nenhum complexo antígeno-anticorpo recombinante de SARS-CoV-2 que se possa ligar à linha de teste IgM/IgG (T), por isso não é visível nenhuma cor. O desenvolvimento de uma linha de controlo vermelha arroxeada (C) garante que a aplicação e migração da amostra ocorreram correctamente e que o teste foi realizado de forma apropriada.

Uso Previsto
El Kit de Prueba de Anticuerpos IgM/IgG de SARS-CoV-2 es una prueba inmunocromatográfica rápida de un solo uso para la detección cualitativa y la diferenciación de los anticuerpos de inmunoglobulina M(IgM) e inmunoglobulina G(IgG) contra el SARS-CoV-2 en suero, plasma obtenido con heparina, EDTA o  citrato y sangre entera. El Kit de Prueba de Anticuerpos IgM/IgG de SARS-CoV-2 está diseñado para ayudar a identificar individuos con una respuesta inmune adaptativa al SARS-CoV-2, que indica una infección reciente o previa. Actualmente, se desconoce cuánto tiempo permanecen los anticuerpos después de la infección y si la presencia de anticuerpos otorga inmunidad protectora. El Kit de Prueba de Anticuerpos IgM/IgG de SARS-CoV-2 no se debe utilizar para el diagnóstico de infección aguda por SARS-CoV-2.

Principio de Prueba
La Prueba de Anticuerpos IgM/IgG de SARS-CoV-2 está basada en el método inmunocromatográfico. La IgM/IgG de SARS-CoV-2 se detecta mediante el antígeno recombinante de SARS-CoV-2 y el anticuerpo antihumano IgM/IgG de ratón. La IgM/IgG de SARS-CoV-2 en la muestra reacciona con el antígeno recombinante de SARS-CoV-2 unido a las partículas de oro. Este complejo migra a lo largo de la membrana y llega a la línea de prueba IgM/IgG (T) que contiene el anticuerpo antihumano IgM/IgG de ratón contra el complejo de IgM/IgG de SARS-CoV-2. El diluyente de muestra se suministra para el proceso de cromatografía lateral, para proporcionar un entorno apropiado para la reacción de antígeno y anticuerpo.

Cuando el resultado es positivo, el complejo antígeno-anticuerpo recombinante de SARS-CoV-2 marcado con oro se une a la línea de prueba de IgM/IgG (T) y se desarrolla un color rojo violáceo. Cuando el resultado es negativo, la muestra no contiene complejo de antígeno-anticuerpo recombinante SARS-CoV-2 que se pueda unir a la línea de prueba de IgM/IgG (T), por lo que no muestra color. La formación de una línea de control rojo violáceo (C) garantiza que la aplicación de la muestra y la migración han sido realizadas correctamente y que la prueba se realizó de forma adecuada.

Usage Statement

CE marked IVD for LATAM ONLY

Key Applications

For COVID-19 antibodies IgG/IgM rapid screening

Specifications
SKU 11BH888888
Base Catalog Number BH888888
Components Instruction For Use, 25 Cassettes, Test Card, 1 Vial Sample Diluent, 25 Droppers.
Pack Size 25 Tests
Usage Statement CE marked IVD for LATAM ONLY
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